Farmacovigilanza attiva in neuropsichiatria dell’età evolutiva: i dati nazionali del Registro ADHD.

Introduzione: l’ADHD è un disturbo frequente dello sviluppo neuropsichico in età pediatrica caratterizzato da iperattività, impulsività, inattenzione ad esordio prima dei 7 anni. La terapia combina interventi psicosociali con terapie mediche. I farmaci di prima scelta sono Metilfenidato e Atomoxetina. L’AIFA ha avviato nel 2007 un Registro Nazionale per monitorare l’uso di questi farmaci nella popolazione pediatrica allo scopo di garantire accuratezza diagnostica, monitorare gli effetti collaterali ed evitare l’uso improprio del farmaco. In Sardegna uno dei Centri di Riferimento è il Centro per le Terapie Farmacologiche dell’Infanzia e dell’Adolescenza della Clinica di Neuropsichiatria Infantile di Cagliari. Pazienti e Metodi: Il campione è costituito da pazienti tra i 6 e i 17 anni con diagnosi di ADHD e trattati con Metilfenidato (MPH) o Atomoxetina (ATX). La valutazione della somministrabilità e tollerabilità della prima dose viene effettuata, previo consenso informato, in ambiente clinico con monitoraggio cardiocircolatorio e osservazione clinica del bambino. Una completa valutazione clinica viene effettuata ogni sei mesi; gli eventi avversi sono stati studiati con questionari e i dati raccolti tramite CRF elettronica. Risultati: sono stati arruolati 1625 pazienti. Più del 50% dei pazienti in terapia farmacologica presenta comorbidità psichiatrica, delle quali le più frequenti sono il Disturbo Specifico dell’Apprendimento, il Disturbo Oppositivo-Provocatorio e i Disturbi d’Ansia. La terapia farmacologica sembra essere riservata alle fasce di età più alte. I pazienti trattati con MPH rappresentano il 47,3 %, quelli trattati con ATX il 52,7 %. 1179 pazienti hanno manifestato eventi avversi attesi, 63 (52 con ATX, 11 con MPH) dei quali ritenuti gravi: disforia, ideazione suicidaria, anoressia, convulsioni, vescica neurogena, afasia, QT allungato, tachicardia, ipotensione. Di questi bambini 49 hanno interrotto la terapia farmacologica (9 MPH, 40 ATX). 7 di questi hanno presentato gravi effetti collaterali considerati non attesi: impotenza, ridotta produzione di piastrine, vescica neurogena, proteinuria, ipernatremia, emicrania (ATX) e afasia (MPH). Conclusioni: Il Registro Nazionale permette di verificare l'accuratezza diagnostica e la procedura per la prescrizione dei farmaci attraverso la registrazione dei dati clinici, il rapporto rischio/beneficio e garantire un livello elevato di tutela della salute per la popolazione. Il Registro può servire come modello di vigilanza attiva per altri disturbi psichiatrici dell’infanzia e dell’adolescenza.