BACKGROUND: La cannabis sativa contiene più di 60 cannabinoidi, idrocarburi aromatici contenenti ossigeno. La maggior parte dei loro effetti sembrano essere mediati dalla stimolazione dei recettori cannabinoidi, due tipi dei quali sono stati isolati e clonati, CB1 e CB2. I recettori CB1 sono ampiamente distribuiti nel sistema nervoso e sembrano avere un ruolo nell’inibizione del rilascio dei neurotrasmettitori, mentre I recettori CB2 si trovano principalmente sulle cellule del sistema immunitario. La ricerca pre-clinica sui cannabinoidi dimostra che questi composti hanno una serie di effetti farmacobiologici, quali ipotermia, catalessi, attività antinfiammatoria, analgesia, induzione della proliferazione cellulare, arresto della crescita o apoptosi. I cannabinoidi più conosciuti e studiati sono il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD) aventi la stessa formula molecolare e lo stesso peso (C21H30O2; peso molecolare 314,5 g/mol) e scarsa solubilità in acqua, ma buona solubilità nella maggior parte dei solventi organici, come alcol e lipidi. Alla luce di quanto è stato sopra esposto è stata condotta una ricerca suddivisa in due studi: - uno studio sulle segnalazioni spontanee di reazioni avverse al CBD autorizzato come farmaco utilizzando la banca dati europea EudraVigilance - uno studio sulle segnalazioni spontanee di reazioni avverse al CBD non autorizzato come farmaco utilizzando la banca dati europea EudraVigilance. OBIETTIVI: Valutare mediante un’analisi descrittiva le sospette reazioni avverse al cannabidiolo. METODI: Per la nostra ricerca abbiamo analizzato i seguenti dati: - per il primo studio sono stati selezionati solo gli ICSR che segnalano sospette reazioni avverse (SAR) a prodotti a base di CBD autorizzato come farmaco a partire dal 2019, anno in cui è stata concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco Epidiolex, fino a tutto il 2022, escludendo le SAR legate al CBD non licenziato come farmaco; - per il secondo studio sono invece state escluse le SAR legate al CBD concesso in licenza come medicinale (Epidiolex). CONCLUSIONI - Primo studio: Sulla base dei dati prodotti è possibile affermare che l’uso clinico del CBD come agente antiepilettico richiede una maggiore cautela. In particolare, si ritiene necessario evitare l'uso off-label quando possibile, esercitare in generale un’appropriata sorveglianza dei potenziali effetti avversi, applicare una maggiore attenzione al possibile aggravamento della stessa malattia di base, cioè l'epilessia e al potenziale verificarsi di interazioni farmacologiche potenziali e note del CBD. CONCLUSIONI - Secondo studio: i risultati di questo studio suggeriscono la necessità di ampliare il livello di informazione rivolta a consumatori, medici e farmacisti sulle potenziali reazioni avverse che possono derivare dall’uso di prodotti CBD senza licenza disponibili sul mercato (spesso venduti via web).
FARMACOVIGILANZA DEL CANNABIDIOLO
CALAPAI, FABRIZIO
2023-01-01
Abstract
BACKGROUND: La cannabis sativa contiene più di 60 cannabinoidi, idrocarburi aromatici contenenti ossigeno. La maggior parte dei loro effetti sembrano essere mediati dalla stimolazione dei recettori cannabinoidi, due tipi dei quali sono stati isolati e clonati, CB1 e CB2. I recettori CB1 sono ampiamente distribuiti nel sistema nervoso e sembrano avere un ruolo nell’inibizione del rilascio dei neurotrasmettitori, mentre I recettori CB2 si trovano principalmente sulle cellule del sistema immunitario. La ricerca pre-clinica sui cannabinoidi dimostra che questi composti hanno una serie di effetti farmacobiologici, quali ipotermia, catalessi, attività antinfiammatoria, analgesia, induzione della proliferazione cellulare, arresto della crescita o apoptosi. I cannabinoidi più conosciuti e studiati sono il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD) aventi la stessa formula molecolare e lo stesso peso (C21H30O2; peso molecolare 314,5 g/mol) e scarsa solubilità in acqua, ma buona solubilità nella maggior parte dei solventi organici, come alcol e lipidi. Alla luce di quanto è stato sopra esposto è stata condotta una ricerca suddivisa in due studi: - uno studio sulle segnalazioni spontanee di reazioni avverse al CBD autorizzato come farmaco utilizzando la banca dati europea EudraVigilance - uno studio sulle segnalazioni spontanee di reazioni avverse al CBD non autorizzato come farmaco utilizzando la banca dati europea EudraVigilance. OBIETTIVI: Valutare mediante un’analisi descrittiva le sospette reazioni avverse al cannabidiolo. METODI: Per la nostra ricerca abbiamo analizzato i seguenti dati: - per il primo studio sono stati selezionati solo gli ICSR che segnalano sospette reazioni avverse (SAR) a prodotti a base di CBD autorizzato come farmaco a partire dal 2019, anno in cui è stata concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco Epidiolex, fino a tutto il 2022, escludendo le SAR legate al CBD non licenziato come farmaco; - per il secondo studio sono invece state escluse le SAR legate al CBD concesso in licenza come medicinale (Epidiolex). CONCLUSIONI - Primo studio: Sulla base dei dati prodotti è possibile affermare che l’uso clinico del CBD come agente antiepilettico richiede una maggiore cautela. In particolare, si ritiene necessario evitare l'uso off-label quando possibile, esercitare in generale un’appropriata sorveglianza dei potenziali effetti avversi, applicare una maggiore attenzione al possibile aggravamento della stessa malattia di base, cioè l'epilessia e al potenziale verificarsi di interazioni farmacologiche potenziali e note del CBD. CONCLUSIONI - Secondo studio: i risultati di questo studio suggeriscono la necessità di ampliare il livello di informazione rivolta a consumatori, medici e farmacisti sulle potenziali reazioni avverse che possono derivare dall’uso di prodotti CBD senza licenza disponibili sul mercato (spesso venduti via web).Pubblicazioni consigliate
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